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8522澳门新葡亰官网食品药品监管总局办公厅关于

各市、自治区、直辖市食品药监处理局:

发布公文单位:国家食物药监管理分局办公厅

为引导和正规医械分娩合作社日常督察现场检查职业,统风华正茂和细化现场检查专业要求和章程,国家食物药监管理总部公司拟定了《医械分娩普通督察现场检查职业指南》,现予印发,请参考执行。

文  号:食药品监督办械监〔二〇一五〕7号

国家食物药监处总管务厅办公厅 二零一六年十10月14日

颁发日期:2014-1-13

医械临蓐普通监察和控制现场检查专门的学业指南

生效日期:2014-1-13

后生可畏、适用范围 本指南依赖现行反革命《医械监督处理条例》及有关法律、规则和章程、标准及规范性文件编写,适用于各级食物药品监监督管理部门医械生产禁锢人士对已获取《医械临蓐同盟社许可证》或已根据有关规定办理备案的医疗器具临蓐合营社进展的家常督察现场检查,指点和正式医疗器具临蓐同盟社平时监察和控制现场检查专业。

外省、自治区、直辖市食物药监管理局:

二、检查职责和人口必要常常监督现场检查推行检查组长担任制。检查COO对具体格检查查专门的职业负总责,检查员对所肩负的检查项目和检查内容担任。检查组应起码由2名执法职员组成。

为引导和规范医械临盆公司常常督察现场检查专门的学问,统风姿洒脱和细化现场检查工作供给和方法,国家食物药监管理分公司团体制定了《医械临蓐普通督察现场检查工作指南》,现予印发,请参见实施。

检查职员应顺应以下须要: 检查人士应鲁人持竿、廉洁正派、坚定不移原则、一步一个鞋的痕迹;应熟识精通国家有关医疗器材监督管理的法则、法规和关于必要;通晓所检查产物的有关才能知识,熟练相关付加物专门的职业;具备较强的牵连能力和通晓工夫,在检讨中能够精确发挥检查必要,能够准确精通对方所抒发的见地;具备较强的解析技术和剖断技术,对检查中冒出的主题材料能够客观剖判,并作出正确决断。检查职员应对检查进程中所涉及的被检查公司本事资料和商业秘密保密。 检查主任作为现场检查专门的职业首先义务人,除应具备检查员的宗旨原则外,还应持有较强的组织和谐手艺,能够合理陈设检查分工,控检进程,依据布置协会变成检查任务。

国家食物药监管理总部办公厅

三、检查计划依照既往检查和商店报送资料的情状,精通集团日前添丁经营现象,首要包蕴: 1.商户对应牌照拿到或改造境况(如营业许可证、医械临蓐许可证、医械成品注册证)及品质管理体系认证情状; 2.小卖部品质处理人员变动情况; 3.商厦生产工艺、临蓐检查器具、首要原料变化意况; 4.付加物临蓐、出售意况; 5.既往检查发现标题及整合治理意况; 6.集团付加物及市集上同类产物不良事件发生意况; 7.医械品质监察和控制抽验意况等。

2014年1月13日

基于对影响成质量量因素的改动情状及既往检查情形,鲜明这次检查产物范围和检查办法。

医械坐蓐普通监督现场检查专门的学问指南

结合《医械临盆品质管理标准》的渴求,分明本次检查入眼内容(如证件本景况、原材料调节、洁净车间管理、出厂核准调控、出售、售后服务等片段或任何品种)。对无菌、植入性医疗器具和体外确诊试剂临盆集团,应严谨依据相应试行细则和检讨评比规范开展检查。根据地无特别规定的医械可参考医械生产质量管理标准检查考核评议标准进行检讨,但不作为责罚依靠。

风流洒脱、适用范围

翻看拟检查付加物有关资料,如产物正式、管理标准等(如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033),深入分析企业成品及生育进度的重视危机点。

本指南依据现行《医械监督管理条例》及相关法规、规则和章程、标准及规范性文件编写制定,适用于各级食物药品监监督管理部门医械分娩软禁职员对已获得《医疗器具坐蓐公司许可证》或已遵照关于规定办理备案的医械分娩集团进行的平常监督现场检查,辅导和专门的工作医械分娩合作社平日监察和控制现场检查专业。

分明检查时间、检查分工、检查进程。当检查项目互有交叉重叠时,平日由与检讨内容涉及最直接的检查职员担任检查。

二、检查任务和职员必要

考查组编写制定现场检查方案(应包涵检查目标、检查办法、检查范围、检查时间、检查进程、检查内容、检查分工等)。现场检查方案须要时应经济检察查派出机构核查。

(后生可畏)常常督察现场检查实行自己商量主管肩负制。检查主管对切实检查职业负总责,检查员对所肩负的自己探究项目和检讨内容肩负。检查组应最少由2名执法职员组成。

联系被检查公司,通告检查有关事宜。

(二)检查人士应相符以下必要:

预备监督检查要求的相关检查文书。需求时,准备卡片机、摄像机等实地笔录设备。

检查职员应安分守纪、廉洁正派、持始终如一原则、实事求是;应熟知了然国家有关医械监督处理的法律、法则和有关须求;了然所检查成品的关于本事知识,熟习有关制品正式;具备较强的调换技巧和驾驭技术,在自己商量中可以预知科学发挥检查要求,能够精确精通对方所表达的见解;具有较强的分析本事和剖断手艺,对检查中现身的难题能够创设分析,并作出科学剖断。检查人士应对检查进度中所涉及的被检查公司能力资料和商业秘密保密。

四、检查手续 进入商场现场后,向杂货店体现执法申明;告知公司此次检查的指标、凭仗、流程及纪律。凭仗《医械坐褥品质管理标准》施行的检讨,应按规定进行始与信用合作社有关人口展开交换,了然近期生育、经营现象及品质管理种类运维、人士更改景况。

检查老总作为现场检查工作第风流罗曼蒂克总监护人,除应怀有检查员的为主条件外,还应有所较强的协会和煦才能,可以合理布置检查分工,控检进程,依照安顿协会产生检查职责。

在小卖部有关人口陪同下,分别对公司保存的文字资料、生产现场开展自作者争辩。

三、检查计划

自小编争辨工作应主要围绕检查方案中设定的自己商酌内容开展。对于检查的剧情,尤其是开采的难题应即时记下,并与信用合作社有关人口开展确认。供给时,可进展成品抽样或对有关意况展开证据存在或一定。

(一)根据既往检查和公司报送资料的气象,领会公司这两天生育经营现象,主要包含:

反省主管可筛选适宜机遇召集检查员汇总检查意况,核查中发觉的主题素材,研究分明检查意见。境遇特殊情况时,应及时向检查派出机构主任官员报告。

1.小卖部相应牌照获得或改变境况(如营业执照、医械分娩许可证、医械付加物注册证)及质量管理体系认证意况;

与集团处理者联系,通报检查意况,查证发掘的标题,告知整顿改进意见。

2.厂家质量管理职员变动情况;

填写监督检查情形记录文书,检查笔录应完善、真实、客观地显示现场检查情形,并有着可追溯性;检查结果和见解应简明,并必要公司理事在检查笔录上具名承认。监督检查意况记录文书应大器晚成式两份,检查单位和公司各设有生机勃勃份。

3.商厦坐蓐工艺、生产检查设备、首要原料变化景况;

合作社人士屏绝签字或由于市肆原因此一点办法也想不出来试行检查的,应由2名以上检查职员评释情状并具名认账。

4.付加物坐蓐、发卖情形;

对于在现场检查中发觉的主题素材,应书面告知此次监督检查的视角,鲜明整顿改进须求及整编期限。

5.既往检查发掘标题及整合治理景况;

对于供给举行改编的,平日状态下应在与企业联系的底子上,分明整治供给和时间节制,并在分明的期限内督促集团到位整合治理。追踪检查供给在当场成功的,应按上述供给和指南布署复查工作。涉嫌不合规违规的,按规定移交检察部门。

6.商厦产品及市镇上同类产品不良事件时有发生景况;

将平日性监督现场检查资料、公司整改材质及追踪检查资料,放入普通监察和控制管理档案,已确立监禁音讯化系统的,应顿时将检查情状录入有关监管新闻化系统。

7.医械质量监察和控制抽验景况等。

五、检查内容 检查职员可对企业有效牌照、准则及行业内部,协会部门与管理文件,厂区、厂房,设计开辟,购买贩卖调节,进度序调整制,付加物核查,不合格品调控,出售与售后,剖析改过,包装标记、表明书等地点扩充自己商酌。日常督察现场检查频次、标准和切实检查内容应依据国家有关文书分明举行,各州点可组合行政区域真实情形及现场具体意况,有指向地接纳检查项目、调节检查内容,并制定相应的施工方案。

(二)依照对影响成质量量因素(人士、设备、物料、制度、碰到)的转移情状及既往检查意况,明确此番检查付加物范围(能够是某类产物或某类中的部分付加物)和自己争辨办法(事情未发生前文告或突击性检查)。

六、检查办法 语言交换1.检查职员应积极与信用合作社管理层调换,通过明白集团发展历史、质量管理类别近来运维处境和产物市况,解析决断公司运维中是或不是留慰劳题、存在哪方面难点、当前急需消除哪些难题等。 2.与厂商中层和异样职位职员的牵连,可应用直面面调换的方法。通过言语来判定人士能不能够承担该岗位付与的相应任务。对于不理解、不熟稔、无法行使职权的或由外人代答的,应视公司完全境况提议人口调治必要。 3.对于当场检查中窥见的难题,应意志、认真地与信用合作社交流调换,协商整顿改进供给和限时。日常景况下,在与厂家获得生机勃勃致敬见后,应基于规定的自己商酌意见创设、详细地扩充实地记录。

(三)结合《医械生产质量管理专门的学问》的须求,显明此番检查注重内容(如证件本景况、原材质调节、洁净车间管理、出厂检检查和调整制、发卖、售后服务等局地或任何项目)。对无菌、植入性医械和体外确诊试剂临蓐公司,应严加遵从相应实施细则和检讨评议规范进行检讨。根据地无特殊规定的医疗器材可参看医械临盆质量管理规范检查评定规范开展自己商酌,但不作为处分依附。

资料检查 资料检查可以从以下五地点出手: 1.检查文件中包涵的成色管理体系进度,判定品质管理体系的全经过是还是不是都已被识别。结合要紧风险点的分析及集团的危害管理报告,判定集团是或不是已精确识别全体的严重性进度和奇特进程。 2.检核对分辨出的长河是不是都已经变成决定文件,判别文件内容是还是不是覆盖了经过的漫天,关键进度和特别规进度的主宰文件是或不是与经过认可的结果相平等。 3.检查文件鲜明的剧情,推断是不是与现场观看的实际上情形相平等。 4.反省文件间的关联性,判别文件须求是还是不是能够满意公司和制品的性状,注重关怀重要进程和特殊进程的推增势况。以至公司风险处理报告中所列举的各样危机调整措施是还是不是已在生养全经过予以施行。 5.检查各个记录间的可追溯性,推断是还是不是遵照各样记录的相互关系完成成品坐褥进程的追溯。 在材质检查中,对于记录样品的选项可关怀以下多少个方面: 1.在较长时间内,通超过实际地检核查公司质管种类运营意况作出全部评价有必然难度,所以在自己顶牛质量记录时,应丰盛思考集团生产周期、那二日运转境况和此番检查目标、已查内容。平时景色下,应慎选相像条件下的两份以上同种质量记录。 2.当场监察检查是抽样式检查,为确实反映那个时候的客观意况,文字记录应尽量筛选与反省时间隔断较近的张开取样。通常可选取现场检查那风姿洒脱季度内的记录,或选择现场检查前近日一个临蓐周期的记录。 3.显明检查付加物范围时,应覆盖公司具备已收获医械注册证件的产品;在检讨时间少于的气象下,日常应接收企业分娩量很大还是付加物安全性须要较高的八个或三个付加物举行自小编商议。

(四)查阅拟检查成品有关资料,如产品标准、管理职业等(如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033),解析公司付加物及分娩进程的首要风险点。

4.当同次检查中涉及一个出品的多少个经过记录时,还应丰富考虑记录的可追溯性和不务空名,围绕同第一行当品类别号实行检查。依据文字记录的目录关系,判定产物品质全经过的追溯能无法贯彻。 5.检查文字记录的内容与质量调节供给的大器晚成致性,记录中的数据应与基于记录推断的下结论大器晚成致。记录内容应能详细、如实浮现品质调整进程的原始状态,供给时可供给实操。 6.检查文字记录时,如觉察两份相同条件下的同种记录存在多少差距异常的大的情景,应补充选用相近条件下的同种记录举行确认,同一时间询问现身差别的原故。对于已能清楚反映检查结果的,日常不扩张记录样板的拈轻怕重数量。

(五)鲜明检查时间、检查分工、检查进度。当检查项目互有交叉重叠时,平日由与反外省容涉及最直接的检查人士担负检查。

现场观察依据成品工艺的不如,现场观望可归纳前管理、粗加工、组装、安装、老化、包装现场,原材质、半付加物、付加物查验现场,原料库、中间转播库、付加物库现场等。 1.依据坐褥流程查看生产现场布局是不是合理,有无每每交叉、往复的动静。分娩场馆的全部规划与生育境况是不是同盟。 2.好端端坐蓐车间是或不是干净、条理,设备、场馆实际情形与记录或文件是不是风华正茂律。注意现场中有无刻意遮挡、破乱不堪的犄角。生产垃圾、办公垃圾聚成堆的地点是或不是会对付加物品质产生影响。 3.观看分娩人员、查验人员操作是还是不是熟稔,产量与实际分娩、出卖情况是还是不是协作。能够应时地询问职员和工人操作必要,剖断是或不是与公事明确近似,是或不是与实地操作风流倜傥致。

(六)检查组编写制定现场检查方案(应包含检查目标、检查办法、检查范围、检查时间、检查进度、检查内容、检查分工等)。现场检查方案必要时应经济检察查派出机构检查核对。

七、对难题的管理如集团应时而生的主题素材性质微微,能立即改进的,检查人士可依赖实地情景,对厂商建议整顿改进需求,并在实地监察公司当下改进;如集团应际而生的题目性质严重,直接对产品品质形成重大影响,供给及时整顿改进的,检查人员应供给公司即刻开头改编;别的急需公司定时整合治理或供给经复查合格后能够三番五遍拓宽坐褥等景色,检查人士应依靠现场情状,制作检查处境记录和检查意见,书面明显整合治理必要及改编时间节制;如当场开掘涉嫌不合规行为,应服从规定当即移交稽查部门。

(七)联系被检查公司,布告检查相关事情(突击检查方式不适用)。

假定检查中发觉的主题素材关乎集团既往分娩的产品,检查员应足够思考该难点对既往成品的震慑,并视情状使用监督抽验、对集团付加物施行先行登记保留等办法;要是现身的难题相比复杂,或集团应际而生的知法违反律法违规景况涉及或恐怕波及到商铺在审项目,检查单位应立时将有关处境通报相关检查核对单位。

(八)计划监督检查需求的相关检查文书。供给时,希图单反相机、录制机等实地记录设备。

当场检查得了后,对于检查中窥见的主题素材,检查单位视现场情状、公司整顿改进境况甚至对集团过去的软禁状态,在继续监督检查中可归结选取以下方式: 1.对集团整合治理情状开表现场复查或材质核实; 2.渴求公司升高成品自检、要求厂商将成品送食品药品幽禁部门承认的第三方检查评定单位检查测验; 3.列为重要监禁集团、抓牢平常监督检查、增加监督检查频次、列入重大抽验安顿; 4.渴求厂家准期反馈质量管理情状; 5.约谈法定代表人或对商厦领导打开诫勉谈话; 6.视意况在自然限定内通告(通过监禁职业会发表情状通报或透过电台、电视台或网址等传媒透露警戒布告); 7.放入医械安全“黑名单”; 8.建议企业积极性召回或命令担任召回; 9.移交稽查部门管理。

四、检查手续

(意气风发)步向市肆现场后,向厂商体现执法注脚;告知公司这一次检查的目标、依附、流程及纪律。依靠《医械临盆品质管理专门的工作》实施的检讨,应按规定召初步(末)次集会。

(二)与商铺相关人士张开调换,精晓近年来生育、经营处境及品质管理类别运维、职员变化情状。

(三)在合营社有关职员陪同下,分别对商铺保存的文字质地、分娩现场拓宽检查。

(四)检查专门的学业应重要围绕检查方案中设定的检讨内容开展。对于检查的开始和结果,非常是意识的难点应立即记下,并与信用社相关人口开展确认。供给时,可进展付加物抽样或对关于情状张开证据存在或一定(如材质复印、照相、摄像及现场查封等)。

(五)检查CEO可选拔合合时机召集检查员汇总检查意况,核查中窥见的难题,切磋鲜明检查意见。境遇极其意况时,应即时向检查派出机构老板官员反映。

(六)与公司决策者联络,通申报核准查境况,核查开采的主题材料,告知整顿改进意见。

(七)填写监督检查情形记录文书,检查笔录应康健、真实、客观地呈现现场检查意况,并装有可追溯性(相符规定的系列与不切合规定的体系均应记录);检查结果和眼光应分明,并须求合营社领导在检讨笔录上具名确认。监督检查景况记录文书应后生可畏式两份,检查单位和商店各设有风流倜傥份。

(八)公司职员拒绝具名或是因为公司原由此可望不可即执行检查的,应由2名上述(含2名)检查人士评释情状并签订认账。

(九)对于在实地检查中发觉的主题素材,应书面告知此次监督检查的见识,显然整顿改进须要及整顿改进期限。

(十)对于急需打开整顿改进的,平常状态下应在与商家联系的底蕴上,分明整合治理须求和限时,并在分明的定期内催促集团做到整合治理。追踪检查须要在现场完成的,应按上述必要和指南(包含检查前策动)布署复查专业。涉嫌违规不合规的,按规定移交稽查部门。

(十风流洒脱)将惯常监督现场检查资料、公司整合治理材质及追踪检查材料,放入普通监控管理档案,已确立软禁音信化系统的,应立时将检查景况录入有关禁锢消息化系统。

五、检查内容

检查人士可对厂商有效证件照、法则及规范,组织单位与管理文件,厂区、厂房,设计开垦,买卖调整,进度序调控制,产物核算,不合格品调整,发售与售后,解析校勘,包装标志、表明书等地点开展检查。日常监督现场检查频次、标准和实际检查内容应依据国家有关文件规定施行,各地点可整合行政区域实况及现场具体景况,有针对性地筛选检查项目、调度检查内容,并成立相应的技术方案。

六、检查措施

(大器晚成)语言交换

1.检查人士应主动与合营社经营层沟通,通过摸底公司进步历史、品质管理体系近期运营意况和制品商场意况,分析判别公司运维中是否存在难点、存在哪方面难点、当前急需排除哪些难点等。

2.与商铺中层和特种职位职员的关联,可接纳面前境遇面交换的秘技。通过说话来判别职员能不能够承担该岗位授予的附和职务。对于不掌握、素不相识、不可能行使职权的或由别人代答的,应视集团全体景况提议人口调治供给。

3.对此当场检查中开采的标题,应意志、认真地与集团沟通交换,协商整顿改进供给和限制时间。平日情状下,在与厂家获得意气风发致敬见后,应依赖规定的自己商量意见创立、详细地举行实地记录。

(二)资料检查

材质量检验查能够从以下五方面入手:

1.检查文件中含有的品质管理类别进程,判别性能管理类其他全经过是或不是皆已经被识别。结合要紧风险点的剖析及小卖部的危害管理报告,推断公司是或不是已准确识别全体的珍爱进度和极度进度。

2.检核查分辨出的长河是或不是皆已产生决定文件,判别文件内容是不是覆盖了经过的成套,关键进度和特别规进程的主宰文件是或不是与经过认可的结果相平等。

3.检查文件规定的剧情,推断是还是不是与实地察看的莫过于情状相平等。

4.检查文件间的关联性,推断文件必要是还是不是能够满意集团和付加物的风味,器重关切主要进度和分歧经常进程的实践情状。以致店堂风险管理报告中所列举的种种风险调整措施是不是已在生育全经过予以试行。

5.反省各种记录间的可追溯性,剖断能不能够依照各种记录的相互关系完结付加物分娩进度的追溯。

在材质量检验查中,对于记录样板的选拔可关怀以下两个方面:

1.在非常的短期内,通超过实际地检核查商厦质量管理系列运维处境作出全部评价有自然难度,所以在检讨质量记录时,应丰盛思虑集团坐褥周期、近年来运转境况和此番检查目的、已查内容。日常情况下,应选用雷同条件下的两份以上同种质量记录。

2.当场督察检查是抽样式检查,为确实展现那个时候的客观意况,文字记录应尽量采取与检查时间隔离较近的拓展抽样。平时可选用现场检查下一季度内的记录,或选取现场检查前方今三个临蓐周期的笔录。

3.规定检查产物范围时,应覆盖公司有所已得到医械注册证件的成品;在自己批评时间少于的意况下,经常应挑选集团临蓐量比较大如故产物安全性须要较高的叁个或五个产物进行自己评论。

4.当同次检查中关系二个付加物的五个经过记录时,还应丰硕思索记录的可追溯性和忠厚,围绕同第一行业品连串号(或批号)张开检查。依据文字记录的目录关系,判别成品质量全经过的追溯能还是不能够落到实处。

5.检查文字记录的从头到尾的经过与品质调整必要的黄金年代致性,记录中的数据应与基于记录判断的定论大器晚成致。记录内容应能详细、如实显示品质调整进度的本来状态,须要时可必要实操。

6.检查文字记录时,如察觉两份相像条件下的同种记录存在数据差别极大的情景,应补充选取雷同条件下的同种记录举办确认,同一时间询问现身反差的缘故。对于已能清楚反映检查结果的,日常不扩大记录样品的选项数量。

(三)现场侦查

依靠成品工艺的两样,现场考察可归纳前管理、粗加工、组装、安装、老化、包装现场,原材料、半付加物、成品查验现场,原料库、中间转播库、产物库现场等。

1.基于临盆流程查看临蓐现场构造是或不是创建,有无每每交叉、往复的意况。临蓐场馆的全部规划与生育情形(临盆量和贩卖量)是还是不是合营。

2.符合规律分娩车间是或不是干净、条理,设备、场馆实际处境与记录或文件是还是不是生机勃勃致。注意现场中有无刻意遮挡、破乱不堪的犄角。生产垃圾、办公垃圾堆集之处是或不是会对产物品质产生影响。

3.观测坐褥职员、考验职员操作是还是不是领悟,产量与实际临蓐、发卖场所是不是协作。可以适合时宜地询问工作者操作要求,剖断是还是不是与公事显著同大器晚成,是还是不是与实地操作风华正茂致。

七、对难点的管理

(生龙活虎)如集团现身的主题材料性质微微,能即刻修正的,检查人士可依赖实地情景,对集团建议整顿改进必要,并在现场监督检查集团当下校订;如厂商现身的标题性质严重,直接对产物质量变成重大影响,要求立即整顿改进的,检查职员应需要合营社马上开始整合治理;其余急需集团限制期限整改或要求经复查合格后能够三番若干次扩充临盆等情形,检查人士应凭借现场情状,制作检查情状记录和检查意见,书面鲜明整合治理须要及整编时限;如当场开采涉嫌非法行为,应固守规定当即移交稽查部门。

(二)假若检查中窥见的难点事关公司既往生产的产物,检查员应丰裕思量该难点对既往付加物的熏陶,并视情状接收监督抽验、对集团成品举办先行登记保留等艺术;借使现身的标题比较复杂,或企业应运而生的心术不正非法景况提到或恐怕涉及到商铺在审项目,检查单位应立即将有关景况通报相关审查批准单位。

(三)现场检查得了后,对于检查中窥见的主题素材,检查单位视现场情景、集团整合治理意况以致对集团过去的禁锢状态,在世襲监督检查中可归结使用以下方法:

1.对商店整顿改进情状开表现场复查或资料核查;

2.渴求厂商增加产物自检、必要集团将成品送食物药品囚系部门认同的第三方检查评定机构检查评定;

3.名列重大软禁集团、抓好日常监察和控制制检查查、扩充监督检查(突击检查)频次、列入首要抽验安顿;

4.须求集团期限申报品质管理景况;

5.约谈法定代表人(集团首席施行官)或对厂商首席营业官实行诫勉谈话;

6.视场馆在确定约束内公告(通过囚禁专门的职业会发布处境通报或透过电台、电视台或网址等媒体文告急戒布告);

7.放入医械安全“黑名单”;

8.提出公司主动召回或责成召回;

9.移交检察部门管理。

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