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8522澳门新葡亰官网国金医药政策周报(2017年第3

在医药市场中,很多的具有显着疗效的药品都有一些具有类似功能的替代药,在一些疾病的治疗上发挥着显着的疗效。近日,CFDA启动生物类似药研究技术指导原则制定专项工作,这是一个鼓舞人心的消息。 “在制定我国生物类似药的规范时,如何既可以让企业减少申报程序,节省研发、临床的时间和成本,同时又保证它与原研药的一致性,将是我国药监部门面临的一个挑战。”中国药学会理事长、中国工程院院士桑国卫在“生物类似药政策法规及技术指导原则高层研讨会”上指出。 目前,在医药界中,国内生物类似药没有明确的分类要求,没有公开的技术审评要求,申请人和审评机构对其技术要求没有统一的认识。信达生物制药质量部执行总监孙左宇博士说,生物类似药与创新药的审评在流程和时限上没有区别,没有时间优势、费用更贵的状态阻碍了我国生物类似药的发展。 全球已有22个国家或组织陆续制定颁布了其生物类似药相关指南,遵循的原则都是WHO的建议和EMEA的规范。苏岭认为,如何结合我国具体国情,又不失时机地与先进国家的要求和国际共识接轨,是鼓励开发高水平高质量的生物类似药和促进我国生物制药产业健康发展的契机。 随着医药行业的不断发展,众多的新型药剂不断地出现,为在疾病的治疗上发挥显着的疗效。医药招商人士指出,CFDA启动的生物类似药研究技术指导原则制定专项工作将让更多的新型药剂出现,为医疗界做出巨大的贡献。

上周行业政策推进力度再超预期,细胞治疗产品原则出台、注射剂一致性评价等,一系列政策都将有深远影响。再次印证国家推动医药供给侧改革的决心,未来将引发医药板块长期的投资机遇。

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    2017年12月22日,CFDA发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行),并同时发布了详尽的相关问题解读。《指导原则》(试行)是我国细胞治疗行业的规范性护航政策。政策实质性的落地将继续推动和促进我国细胞治疗领域的健康发展。文件旨在进一步规范和指导细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价,提高其安全性、有效性和质量可控性水平。《指导原则》(试行)详尽的阐述了细胞治疗产品在药学研究、非临床研究和临床研究方面应遵循的一般原则和基本要求,具有良好的可操作性,进一步利好疗效出色企业的申报。

    2017年12月22日,CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,对参比制剂的选择、处方工艺技术要求等等方面提出了详细的技术要求。文件强调,对已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的,开展药品再评价。CFDA于今年5月发布的《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策(征求意见稿)》中已提出开展上市注射剂再评价,本次文件的发布明确了细则,有利于有规范的研发和高品质注射剂生产注册申报的企业,推动供给侧改革、行业洗牌。

    2017年12月20日,CFDA发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》。今年5月12日总局发布的关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》意见的公告(2017年第55号)中就已提出临床急需药品将实行有条件批准上市。2017年10月8日,政策进一步推进,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出对临床急需、罕见病用药实行有条件批准上市、优先审评,通过审批审批制度创新,缩短创新药上市时间。仅两月后,细则性政策即发布,技术指南(征求意见稿)详细解释了临床急需药品有条件批准上市的基本条件,疗效指标选择,责任和义务以及管理程序。

    我国药审改革思路清晰,政策不断推进,监管环境持续优化,制度创新下创新药上市接连提速,将有助于减少中国市场药物滞后的现象。

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