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药监局要求 捐赠药品距失效期限不得少于6个月

2014年08月04日 发布

青海省玉树县发生7.1级地震后,国家食品药品监管局先后发出通知,要求加强抗震救灾药品、医疗器械、食品等质量监管工作,确保捐赠药品、医疗器械质量安全。 4月16日国家食品药品监管局发出《关于进一步加强抗震救灾捐赠药品和医疗器械监管工作的通知》。通知强调,捐赠境内生产的药品,必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种,有效期距失效日期必须在6个月以上;捐赠境内生产的医疗器械应是经食品药品监督管理部门批准生产,获得《医疗器械注册证》且符合质量标准的产品,其中,一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效期必须在6个月以上。 通知要求,地震灾区省级食品药品监督管理部门应及时掌握受赠产品的清单,做好对受赠药品、医疗器械的质量验收、检验、分发、记录等工作。 4月15日,该局还下发了《关于加强玉树地震灾区餐饮服务食品安全监管工作的通知》,要求加强地震灾区餐饮服务食品安全监管。强调要加强监督巡查和排查力度,重点监管受灾群众集中供餐点、医疗点供餐处的餐饮服务食品安全。 又讯 记者从国家食品药品监管局了解到,青海省食品药品监督管理局第一批价值近140万元的救灾药品和医疗器械16日已运抵玉树地震灾区,缓解了救灾前线缺乏药品、医疗器械的燃眉之急。 该批药品和医疗器械是青海省食品药品监督管理局在4月14日玉树地震灾情发生后,迅速动员企业捐赠的,包括急救用治疗外伤、骨折、止血、消炎、抗感冒、抗痢疾、防疫用药品和医疗器械,以及大量生理盐水、葡萄糖注射液和消毒用品等救灾急需药品和医疗器械。

www.8522.com,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

云南鲁甸6.5级地震发生后,国务院抗震救灾总指挥部启动Ⅰ级响应,部署有关地区和部门全力做好抗震救灾工作。总局领导对抗震救灾工作高度重视,对加强灾区食品药品安全监管工作作出明确要求。为确保受灾群众饮食用药安全和供应保障,现将有关事宜通知如下:

一、加强抗震救灾工作组织领导。云南省食品药品监督管理部门要在当地党委、政府的统一领导下,把抗震救灾作为当前工作的首要任务,切实加强对灾区抗震救灾用食品药品安全保障工作的组织领导,明确责任,分工负责,深入灾区一线,全力保障灾区群众饮食用药安全。各省食品药品监督管理部门要发扬一方有难、八方支援的精神,在做好本地区食品药品监管工作的同时,随时准备从人、财、物等方面为灾区提供支援。

二、切实做好灾区食品药品监管工作。云南省食品药品监督管理部门要克服困难,充分发挥快检技术的作用,加大食品、药品、医疗器械的抽验力度,加强对食品药品有效期的监督管理,坚决防止不合格、过期或变质的产品流入灾区。要加强对灾区食品、药品和医疗器械生产经营企业的排查,对因受灾不符合生产经营要求的企业,要监督其停止生产经营活动,控制好受损产品,协助做好善后工作。加强对受灾群众集中安置点餐饮食品安全的监管,严防食物中毒。发现制售假劣食品药品等违法违规行为,要依法严厉查处,保障救灾工作有序进行。同时,要注意做好监管人员安全防护工作,确保人身安全。各省食品药品监督管理部门要重点加大对救灾用食品和救灾急需药品、医疗器械生产企业的监督检查力度,确保质量安全。

三、加强对捐赠食品药品的监管。各省食品药品监督管理部门要加强对本地区捐赠食品、药品、医疗器械等的安全监管。捐赠的食品必须是符合食品安全标准且在保质期内的产品,药品和医疗器械必须是经批准生产或进口且符合质量标准的产品,有效期必须在6个月以上。捐赠的药品和医疗器械必须附出厂合格证明文件;非食品药品生产经营企业捐赠的食品、药品、医疗器械必须来源合法,并附合格证明文件。为减轻灾区救援工作负担,各省食品药品监督管理部门要主动对捐赠的产品统一查验,重点查验来源、品名、批号、数量、流向、检验报告等信息,严把质量安全关。

四、配合做好食品药品供应保障工作。总局将视灾区需要,加快抗震救灾急需血液制品及疫苗的批签发。各省食品药品监督管理部门要主动掌握行政区域内救灾用食品药品的生产和储备等情况,随时做好支援灾区的准备。云南省食品药品监督管理局要积极主动配合有关部门做好食品药品供应保障工作。

各地食品药品监督管理部门在抗震救灾工作中遇到的重大情况和需要协调的问题,应及时向总局报告。 联系人:应急司:边旭 办公厅:翟奇

国家食品药品监督管理总局 2014年8月4日

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