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食品药品监管总局办公厅关于执行新修订药品生

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告国家食品药品监督管理总局 五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响? 答:新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准,对无菌药品生产的要求有了较大的提升,更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行,强调药品生产全

国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施〈药品生产质量管理规范〉有关事宜的公告》,为保证《公告》要求落到实处,现将有关事项通知如下:

过程的风险控制,更加有效地保障药品质量安全。 新修订药品GMP的稳步实施,为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业,将逐步被淘汰出局。生产

首页登录,一、各地要认真落实《公告》要求,凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间,必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业,一律按《公告》要求停止药品生产活动。

上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会,调整了品种布局,提升了产业集中度。以大容量注射剂为例,我国排名前5位的生产企业,已占有全国市场近50%的

二、各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查,确认停产状态。各省食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总,于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况,凡发现未按规定停产的,应按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定依法查处。

份额。 新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨,加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底,我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品

三、各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控,采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理,采取严控措施,加贴封条,防止流入非法渠道,给社会带来危害。

种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日,成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证,首次进入国际采购目录,具有里程碑意义。 六、2014年1月1日后,未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击? 答:根据统计,全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过,仅剩的1家也已提交认证申请。 新修订药品GMP是技术要求的提升,更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过,我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请,在坚持

四、各地要密切关注企业停产后可能出现的各种情况,对出现的药品短缺问题,要及时研判,及时报告;对媒体关注、公众关心和医疗机构反映的问题要及时应对、妥善处理;对停产企业可能出现的社会稳定等问题,要及时报告地方政府,同时向总局报告。

高标准、严要求的基础上,将继续组织认证检查,通过认证后可以恢复生产。 七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的? 答:在新修订药品GMP整个实施过程中,食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求,及时颁布相关附件和认证检查指南,修订原有质量手册及34个程序文件,并新增4个文件

五、各地要统一思想,提高认识,切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题,及时报总局药品化妆品监管司。

,从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。 加强检查人员的业务和纪律培训,新修订药品GMP实施以来,2011年首先培训了117名检查组长,然后培训了163名骨干检查员,后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。

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2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训,包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫

附件:无菌药品生产企业或车间停产和检查情况汇总表

生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式,确保了药品GMP认证检查员的检查能力。 药品检查质量体系不断完善。2011年初,原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证

国家食品药品监督管理总局办公厅 2013年12月31日

,药品检查质量管理体系获得专家的好评。 明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查,及时发现实施过程执行标准和纪律的情况,发现问题及时纠正。 八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位? 答:下一步总局要求: 各地要认真落实《公告》要求,凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间,必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP

食药监办药化监〔2013〕144号 附件.xls

认证的企业,一律按《公告》要求停止药品生产活动。 各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查,确认停产状态。各省(区、

市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总,于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况,凡发现未按规定停产的,应按照《药品管理法

》及相关规定依法查处。 各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控,采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生

产企业的原、辅材料的监督管理,采取严控措施,加贴封条,防止流入非法渠道,给社会带来危害。 各地要统一思想,提高认识,切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题,及时报总局药品化妆品监管司。 九、为什么要实施新修订药品GMP? 答:药品生产质量管理规范是国际通行的药品生产质量管理基本准则,是药品生产必须遵循的重要技术标准,已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际

贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规

范的规定和要求,从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。 我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施,在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP,我国

药品供应保障水平大幅提升,产品质量不断提高,取得了良好的社会效益和经济效益。但是,原有药品GMP已颁布实施10多年,受当时经济发展和技术条件所限,其中有些规定过于

宽泛,有些制度存在缺失,已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求,在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品

生产企业质量管理水平,药品生产更加规范、质量更加可控,借鉴国际先进经验,必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。

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