来自 首页登录 2019-11-22 17:04 的文章
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新《医疗器械监督管理条例》 本月起实施 无证卖

从6月1日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。将对隐形眼镜特别是彩色隐形眼镜纳入重点监管对象,按照新办法,商家如果没有“医疗器械经营许可证”售卖隐形眼镜,一经发现处罚至少5万元起步。

从6月1日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。记者从市食药监局获悉,新《条例》将包括隐形眼镜等在内的三类医疗器械纳入重点监管对象,商家如果无证经营相关产品,至少处罚5万元。

诸如“美瞳”之类的彩色隐形眼镜是眼下很多爱美的年轻人喜欢配戴的,这样的彩色隐形眼镜其实也是属于一种医疗器械,商家必须取得“医疗器械经营许可证”才能销售,但在实际上无证售卖隐形眼镜的问题存在不少,存在很大风险。

当前,“美瞳”等彩色隐形眼镜颇受年轻女性的欢迎,但是很多消费者并不了解彩色隐形眼镜属于高风险第三类医疗器械。市食药监局器械科工作人员说,商家无证销售隐形眼镜,可能对消费者的健康带来风险。

销售隐形眼镜列入整治重点,像一些眼镜销售集中的市场、地区,比如眼镜店、潘家园眼镜市场、大学周边等都列为排查重点,展开了多次集中检查。其中,潘家园附近眼镜城内的商户、郊区县的一些眼镜店,今年也都发现无证销售“美瞳”等彩色隐形眼镜行为。

日前,该局针对市区的眼镜店、医疗器械经营商开展了暗访及集中排查,发现相当一部分眼镜店没有办理《医疗器械经营企业许可证》,目前正在对18家问题店铺集中治理。

隐形眼镜会使角膜无法接触空气,眼睛会因缺氧而无法正常代谢、眼睛的抵抗力下降。而且彩色隐形眼镜化学成分过多,可能引起眼睛的充血、发炎,严重的会导致角膜缺氧变形及眼睛感染造成角膜穿孔等严重的眼睛疾病,甚至导致眼睛永久性失明。

据介绍,新《条例》加大了对无证经营隐形眼镜产品的处罚力度。修订前的条例,对无证经营行为,除没收产品外,处罚5000元到2万元。新条例规定,生产经营医疗器械不足1万元的,处5万元到10万元罚款;货值超过1万元,处货值最高20倍罚款,甚至5年内不受理医疗器械许可申请。

按照新条例,而6月1日刚开始实施的《医疗器械监督管理条例》,规定生产经营医疗器械不足1万元的,并处5万元到10万元罚款;货值超过1万元,处货值最高20倍罚款,甚至5年内也不受理医疗器械许可申请,处罚力度明显加大。

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