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新修订药品经营质量管理规范发布6月1日起实施

新修订的《药品经营质量管理规范》是我国对于药品流通监管政策的一次新的重大调整。它不仅提高了制药企业的经营质量管理要求,还增强了药品在流通环节上的质量可控性,新版GSP,全面提升了制药企业经营的软件与硬件的标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了药企的管理提升度,有助于企业停止发展只低水平的生产,促进了制药企业行业的结构调整,提升了制药企业的市场集中度。

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目前,我国药品市场上存在着生产流通混乱的不规范行为,药企数量多规模小,药品质量监管的问题十分突出。而新GSP,通过提高药品流通领域的标准,促进行业的整合,迫使制药企业大幅度的停止低水平不重视药品质量流通监控的现象,全面自觉的提升企业的管理。

生意社2月20日讯 据国家食品药品监管局网站消息,近日,新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布,将于2013年6月1日起

新GSP,要求制药企业必须要建立质量管理的体系,建立质量管理部门或者设立质量监管人员,要求企业一定要治理好企业的质量管理,并且对质量管理制度,岗位职责,操作规范有一定的记录,强调了质量的重要性。并且对企业的数字信息化的分析提出了更严格的要求,明确了制药企业要具备一定的自动化数字监控的设备,做到有效的实时对药品的各个环节都具备监控的作用。

正式实施。 药品GSP的修订是中国药品流通监管政策的一次较大调整,是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比,新修订药

新GSP的发布,能加快制药企业的管理提升力,推进企业的兼并发展,剔除少数的不良与不合格的制药企业,让制药企业在不断竞争激烈的药品市场上,可以更上一个台阶。虽然新的GSP在一定的程度上,会给小部分的制药企业带来管理成本上的压力,但企业在人员、设备、管理制度上的不断更新和投入,才能具有更强的市场竞争力,才能确保药品的质量安全,给用药人群保障。

品GSP对企业经营质量管理要求明显提高,有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。 此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统,两个重

总体上,新GSP。符合了制药企业的长远发展的方向,提升了制药企业的管理,使得制药企业具有竞争力,更好的在药品市场上发展。

点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制,三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。 修订后的药品GSP共4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体

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,增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念;增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求;引入了质量风险管

理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求,从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量

管理要素各个方面,对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。 新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛,有助于抑制企业低水平重复,促进行业结构

调整,提高市场集中度。软件方面,新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或配备质量管理人员,并对质量管理制度、岗位职责

、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求,并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以

及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面,新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用

软件功能要求;明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特

定的设施设备。 针对药品监管中的薄弱环节,新修订药品GSP增设了一系列新制度。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新修订药品GSP明

确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符,以达到规范药品经营行为

,维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输,新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件,签订明确质量责任的委托协

议,并要求通过记录实现运输过程的质量追踪,强化了企业质量责任意识,提高了风险控制能力。针对冷链管理,新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的

储运设施设备的要求,特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求,强化了高风险品种的质量保障能力。 新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全

品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求,新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品电子监管的制度,并对药品验收入库、出库、销售

等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求,新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或

企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。 国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后,对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业,将依据《药品管理法》的

有关规定停止其药品经营活动。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤,严格监督实施新修订药品GSP,进一步加强药品经营质量管理,规范药品经营

行为,切实保障公众用药安全有效。

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