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关于保健食品注册检验机构开展人体试食试验有

江西省食品药品监督管理局:

发布部门: 食品药品监督管理局 发布文号: 食药监许函[2009]131号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,保健食品审评中心,有关检验机构: 为贯彻落实《食品安全法》对保健食品实行严格监管的要求,规范和加强保健食品人体试食试验管理工作,经研究,现就有关工作通知如下: 一、保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴,附于人体试食试验报告后。 二、6月20日前已受理的产品,涉及人体试食试验的,申请人应当向国家食品药品监督管理局保健食品审评中心补交上述证明文件的复印件;自6月20日起受理的保健食品,申报资料中应当包含该证明文件。 三、各省级局要进一步加强对保健食品注册申报资料的形式审查。国家局保健食品审评中心要加强对产品医学伦理资料的审核,严把技术审评关。 国家食品药品监督管理局食品许可司二〇〇九年六月十二日

你局《关于保健食品注册检验机构开展人体试食试验有关问题的请示》收悉。经研究,现函复如下:

当前,总局正在开展包括功能学人体试食试验的保健食品注册检验机构遴选工作。在遴选工作结束前,保健食品注册检验机构可以委托具备相应能力的医疗机构开展功能学人体试食试验。保健食品注册检验机构应加强对医疗机构的监督管理,严格按照保健食品功能学评价规范的要求,组织开展功能学人体试食试验并出具规范的报告。

特此函复。

食品药品监管总局食监三司 2014年3月14日

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