来自 三农工作 2020-04-02 13:48 的文章
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江苏常州加强高风险医械原辅材料管理

近日,江苏省常州市食品药品监督管理局印发《关于进一步加强常州市高风险医疗器械生产企业原辅材料管理的通知》,要求各基层局及全市高风险医疗器械生产企业切实加强对所用原辅材料的监督和管理,进一步排查医疗器械生产环节的安全隐患,确保医疗器械产品的质量安全。

为进一步加强全市药品医疗器械安全风险隐患排查化解工作,有效防范和遏制药品安全事故,以市委市场监管综合执法专项巡察为契机,市食品药品监督管理局印发《药品安全风险隐患排查化解专项行动方案》,要求全市食品药品监管系统,在全市开展药品安全风险隐患排查化解专项行动。

一是扎实开展医疗器械产品安全隐患排查整治。针对医疗器械生产企业原辅材料管理存在的问题和薄弱环节,严密组织医疗器械产品安全隐患排查整治工作,特别要强化对无菌和植入性医疗器械生产企业产品安全隐患的排查。

《方案》指出,按照“四个最严”的要求,切实增强做好药械安全监管工作的紧迫感,深入开展安全隐患排查治理,摸清全市药品行业企业安全风险特别是行业高危领域安全风险底数,全力查隐患、找问题、补短板、堵漏洞。

二是严格执行采购医疗器械原辅材料管理规定。强化和落实企业产品质量安全第一责任人的责任,严格执行《常州市医疗器械原辅材料采购使用管理规定》,按照要求采购使用医疗器械原辅材料。

通过集中开展药品安全风险隐患排查化解专项行动,进一步整顿规范我市药械市场秩序,切实消除安全盲区和死角,堵塞安全监管漏洞,集中整治药械安全风险隐患。同时,指导督促和提示提醒药械生产经营单位严格落实安全生产和环境保护主体责任。确保不发生系统性、区域性药品安全事件。

三是加强组织领导和督促检查。各地药监部门要加强原辅材料管理监督,主动消除医疗器械产品安全隐患,市局将适时对各辖市、区医疗器械产品安全隐患排查整治工作进行实地抽查。

药品生产整治

开展生物制品、无菌制剂等高风险品种专项整治。市局组织对辖区内的两家高风险品种生产企业开展彻查。重点检查生产过程中擅自改变工艺、非法添加、数据造假等违法行为。

生物制品、无菌制剂等高风险品种生产企业必须切实落实生物制品、无菌制剂质量主体责任。生物制品、无菌制剂等高风险品种生产企业必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等有关规定,强化质量意识,健全完善生产质量管理体系,保证生产过程持续合法合规,确保生产检测数据真实可靠,对生产的产品质量负全部责任。

生物制品、无菌制剂等高风险品种生产企业必须具备与其生产规模相匹配的生产场所和设施设备,配备足够专业技术人员,具备生产管理和质量控制能力,强化岗位培训和技术提升,确保高风险产品质量可控。

生物制品、无菌制剂等高风险品种生产企业必须树立全生命周期质量管理理念,运用风险管理办法,不断提升生产质量管理水平。

生物制品、无菌制剂等高风险品种生产企业严禁编造生产质控记录,严禁违反注册工艺组织生产,严禁生产过程使用非法物质,严禁套用生产批号,严禁生产中混批返工。

药品流通整治

开展疫苗流通使用专项整治。各县级监管部门按照责任分工,在前段检查工作的基础上,采取飞行检查、针对性检查、联合检查等多种形式对疾病预防控制机构、镇以上预防接种单位开展监督检查,必要时,对村级预防接种点进行延伸检查,确保检查工作有效落实到位。针对监督检查、抽检监测等发现的问题,进行综合治理。通过开展专项治理,进一步摸排疫苗流通、使用环节可能存在的质量安全风险;查清疫苗流通、使用全程冷链管控可能存在的安全隐患;掌握疫苗流通、使用质量安全和冷链管控状况,同时采取针对性治理措施,消除疫苗流通、使用安全风险和全程冷链管控隐患,确保疫苗流通、使用质量安全和公众预防疾病的有效性。

重点排查药品经营企业超范围经营血液制品;血液制品购销渠道和票据的不合法、不规范,存在非法购进和流入非法渠道情形;冷链药品未能按照GSP要求进行储存与运输。血液制品使用单位不具备合法资质,未能建立管理台帐,进货渠道不合法,票据不齐全。血液制品销售、使用记录不真实、不完整;储存、运输的冷链设备设施不完备;过期失效或存在质量问题的血液制品等不合格血液制品未严格按规定处理等行为。

重点排查药品批发企业在经营含特殊药品复方制剂购销活动中未按GSP要求严格执行索证索票;验收销售记录、单据发票关联不完整真实;违规使用现金进行含特殊药品复方制剂交易等行为。

重点排查药品零售企业未建立含特殊药品复方制剂专区,未能做到专册登记或登记内容不全不实,超量销售含特殊药品复方制剂,违法销售回收药品,处方药未凭处方销售等行为。

医疗器械生产经营整治

全面开展医疗器械生产环节风险排查工作。按照风险原则,针对性地强化监管。继续加强无菌和植入性医疗器械专项检查以及一次性输注器具专项检查,监督企业合法合规生产。

结合国家局严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作,加强医疗器械经营环节风险排查。组织全市按照信用风险等级评定结果对经营企业开展相应频次监督检查,及时发现问题,并督促整改。

互联网药品医疗器械销售整治

按照“线上线下一致”原则,对药品、医疗器械生产经营企业开展安全风险隐患排查时,同步检查其网络销售行为,重点检查是否利用互联网销售假劣药品、医疗器械,特别是治疗肿瘤、风湿、心血管等疾病假劣药品,规范网络药品医疗器械交易行为。

加强对获得互联网药品信息服务资质网站的线上监测,重点检查是否利用互联网发布治疗肿瘤、风湿、心血管等疾病假劣药品医疗器械违法广告、虚假信息。

加强对药品、医疗器械网络交易第三方平台提供者的监督检查,重点督促指导其落实入驻企业审查、发布信息审查、交易数据保存、配合检查等企业主体义务和责任。

化妆品经营使用整治

开展化妆品专项检查。各县级监管部门要结合实际,制定具体专项检查工作方案,明确职责任务,确定检查对象,有效组织实施,通过专项检查活动,建立健全美容美发单位监管信息档案。针对专项检查重点内容,结合群众举报、日常监督检查及监督抽检等发现的突出问题开展监督检查。对专项检查过程中发现的问题,督促美容美发单位限期完成整改。涉及违法违规的,要从重从严查处。认真总结专项检查中发现问题、分析原因、制定措施,从源头治理入手,逐步规范美容美发行业化妆品经营使用秩序,促进我省美容美发行业健康发展。

《方案》要求,加大监督检查和监督抽检力度,对危害人身健康、存在重大安全隐患、威胁公共利益和安全的违法生产经营行为,各单位要坚决依法予以严惩,通过市局网站、媒体等载体曝光一批典型案例,约谈屡次违法违规企业,对涉嫌犯罪的要依法及时移送公安部门。要在药品安全风险隐患排查化解专项行动规范的基础上,坚持标本兼治,打防结合,健全更加切实有效的药品安全长效监管机制。

结合药品安全风险隐患排查化解专项行动,加强药品安全从业人员的教育培训,促进从业人员知识水平提升和主体责任意识增强。要加强与媒体的沟通协作,重点宣传整治行动的措施和成效,扩大整治行动的社会影响力,动员全社会共同参与药品安全监管。市局将适时组织检查组对各级药品安全风险隐患排查化解专项行动开展情况进行检查。

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