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FDA禁止抗菌药物在动物中使用

在医药行业的发展中,抗菌药物是一种常见的药品,在一些疾病的治疗中发挥着显着的疗效。近日,美国FDA发布通知,禁止在动物中使用抗菌药,并逐步开展兽医监管。 长期以来,某些抗菌药物一直被用于牛、家禽、猪以及其它食用动物的饲料或饮用水中,以缩短动物的生长周期或增加产量,比如减少饲料投放但又能增加家畜的体重。在这些抗菌药物中,有一些是被用来治疗人类感染的重要药物,这无疑让人感到忧虑——上述这种做法会增加细菌和其它微生物抵抗药物功效的能力。一旦抗菌药物的耐药性出现,药物在治疗各种疾病或感染方面或将失效。 在医药界中,由于用于人类和动物的抗菌药物会产生耐药性,因此,临床要求只有当患者治疗上确实需要才能使用这些药物。FDA在去年12月11日宣布的计划重点关注的是那些被认为在治疗人类感染方面较为重要的药物,以及被批准用作动物饲料添加剂的药物。 FDA负责食品与兽药监管的副局长MichaelTaylor说:“实施这一战略是朝着解决抗菌药物耐药性问题迈出的重要一步。FDA希望制药行业采取合作的态度自愿执行这一计划,因为我们认为,这种做法是解决抗菌药物耐药性目标的一条最快的途径。根据我们了解到的情况,我们有充分的理由相信,兽药生产厂将支持我们在这方面作出的努力。” 抗菌药物是一种能够杀菌或者抑制细菌活性的药物,深受患者以及医药代理商的喜爱。但是这类药品不能够胡乱使用,比如在动物中。所以医疗界应该严控此种药品的使用,以防发生药品安全事故。

发布时间:2014/1/15 10:47:59 来源:CPhI制药在线 编辑:罗诗吟 图片 1我来说两句 图片 2 核心提示:美国FDA正在实施一项计划,以逐步在食用动物饲料中淘汰使用医学上重要的抗菌药物,使用这些抗菌剂是出于食品生产的目的,比如促进生长 中国水产门户网报道美国FDA正在实施一项计划,以逐步在食用动物饲料中淘汰使用医学上重要的抗菌药物,使用这些抗菌剂是出于食品生产的目的,比如促进生长,或者提高饲养效率。按照这项计划,对这些药物其它适当的治疗用途也将逐步开展兽医监管。

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动物用抗菌药受控
长期以来,某些抗菌药物一直被用于牛、家禽、猪以及其它食用动物的饲料或饮用水中,以缩短动物的生长周期或增加产量,比如减少饲料投放但又能增加家畜的体重。在这些抗菌药物中,有一些是被用来治疗人类感染的重要药物,这无疑让人感到忧虑——上述这种做法会增加细菌和其它微生物抵抗药物功效的能力。一旦抗菌药物的耐药性出现,药物在治疗各种疾病或感染方面或将失效。

由于用于人类和动物的抗菌药物会产生耐药性,因此,临床要求只有当患者治疗上确实需要才能使用这些药物。FDA在去年12月11日宣布的计划重点关注的是那些被认为在治疗人类感染方面较为重要的药物,以及被批准用作动物饲料添加剂的药物。

在其发布的最终指南中,FDA为生产兽药的公司勾画了一份路线图,以便于它们自愿修改这些产品标签上获得FDA批准的使用条件,从而将产量指标排除在外。这项计划还呼吁对目前的非处方产品的地位进行修改,将这些产品其余适当的治疗用途也置于兽医监督之下。一旦生产商自愿作出这些改变,这些在医学上重要的抗菌药物将不再被用于提高食用动物的产量,而用来治疗、控制或预防动物疾病的这些药物也将需要在兽医的监督下使用。

执业兽医获授权
FDA要求兽药生产商在未来3个月里,将同意执行这一计划的意向书递交上来。这些公司随后将获得3年的过渡期。

FDA负责食品与兽药监管的副局长MichaelTaylor说:“实施这一战略是朝着解决抗菌药物耐药性问题迈出的重要一步。FDA希望制药行业采取合作的态度自愿执行这一计划,因为我们认为,这种做法是解决抗菌药物耐药性目标的一条最快的途径。根据我们了解到的情况,我们有充分的理由相信,兽药生产厂将支持我们在这方面作出的努力。”

为了有助于对指南所覆盖的这些药物逐步实施兽医监管,FDA还颁布了一份建议规则,对与兽医喂养指令监管框架下的药物有关的现行法规进行了更新。使用VFD药物需要由执业兽医采用FDA在VFD法规中所概述的程序给予明确授权。

VFD建议规则旨在对VFD药物的经销和使用的管理要求予以澄清并增加灵活性,更新现有的VFD程序,并且有利于扩大兽医监督。这种对VFD程序的更新将有助于OTC产品向其新的VFD地位过渡。

FDA兽药中心主任BernadetteDunham说:“这一行动将促进对重要抗菌药物的合理使用,保护公众的健康,与此同时,能确保患病和有风险的动物获得所需要的治疗。这些措施对广大兽医和食用动物生产商来说是一大改革,我们一直在努力,并且将会继续努力,尽可能使这种过渡达到无缝对接。”

目前,面向兽药生产商的指南已经处于最终版本,而拟议中的VFD规则从2013年12月12日开始,向公众公开征求意见,时间为90天。

FDA新规为生产兽药的公司勾画了一份路线图,以便于它们自愿修改这些产品标签上获得FDA批准的使用条件

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